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注射用頭孢呋辛鈉

核準日期：2006年06月18日

修訂日期：2010年09月30日

修訂日期：2015年09月08日

修訂日期：2015年11月30日

修訂日期：2016年10月09日

 

注射用頭孢呋辛鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

【藥品名稱】

    通用名稱：注射用頭孢呋辛鈉

    英文名稱：Cefuroxime Sodium for Injection

    漢語拼音：Zhusheyong Toubaofuxinna

【成份】

    本品的主要成份為頭孢呋辛鈉。

    Chemical Name：(6R ,7R)-7-[2-（呋喃-2-基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

    化學結構是：

     分子式：C₁₆H₁₅N₄NaO₈S

     分子量：446.37

【性狀】

     本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末。

【適應癥】

     本品可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染：

     1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術后肺部感染。

     2．泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。

     3．皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創傷感染。

     4．敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。

     5．腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）所引起的腦膜炎。

     6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。

     7．骨及關節感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）所引起的骨及關節感染。

     本品可用于術前或術中防止敏感致病菌的生長，減少術中及術后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術、心臟、肺部、食管及血管手術、全關節置換手術中的預防感染。

【規格】 按C₁₆H₁₆N₄O₈S計  ⑴0.25g  ⑵0.5g  ⑶0.75g  ⑷1.0g  ⑸1.5g  ⑹2.0g

【用法用量】

     可深部肌內注射、也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內注射前，必須回抽無血才可注射。

     肌內注射給藥時，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內注射。

     靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內滴注。

     本品成人常用量為一次0.75g～1.5g，每8小時給藥一次，療程5～10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌引起的感染，應每6小時使用1.5g劑量。對于細菌性腦膜炎，使用劑量應每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應肌注單劑量1.5g，可分注于二側臀部，并同時口服1g丙磺舒。

     預防手術感染：術前0.5～1.5小時靜脈注射本品1.5g，若手術時間過長，則每隔8小時靜脈注射或肌內注射0.75g劑量。若為開胸手術，應隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g；以后每隔12小時給藥一次，總劑量為6.0g。

     3個月以上的患兒，每日每公斤體重50～100mg，分3～4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重用量不低于0.1g，但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關節感染，每日每公斤體重0.15g（不超過成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2～0.24g，分3～4次給藥。小兒每日最高劑量不超過6.0g。

     腎功能不全者，應根據腎功能損害的程度來調整用法與用量，推薦調整方法見下表。

     腎功能不全的患兒，亦應參照下表進行調整。

 

肌酐清除率（ml/min）	劑量	間隔
＞20 10～20 ＜10	0.75～1.5g 0.75g 0.75g	每8小時 每12小時 每24小時

 

【不良反應】

    本品耐受情況良好，常見不良反應如下：

    1．局部反應：如血栓性靜脈炎等。

    2．胃腸道反應：如腹瀉、惡心、假膜性結腸炎等。

    3．過敏反應：常見為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見過敏癥、藥物熱、多形性紅斑、間質性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約綜合癥。

    4．血液：可見血紅蛋白和紅細胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細胞增多，短暫性的嗜中性白細胞減少及白細胞減少等，偶見血小板減少。

    5．肝功能：可見ALT、AST、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素一過性升高。

    6．其它：尚見嘔吐、腹痛、結膜炎、陰道炎（包括陰道念珠球菌病），肝功能異常（包括膽汁郁積），再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血、引發癲癇，凝血酶原時間延長，各類血細胞減少，粒細胞缺乏癥等。

【禁忌】 對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

【注意事項】

     1．對青霉素類藥過敏者，慎用本品。

     2．使用本品時，應注意監測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。

     3．腎功能不全者應減少每日劑量。

     4．本品能引起偽膜性腸炎，應警惕。偽膜性腸炎診斷確立后，應給予適宜的治療。輕度者停藥即可，中、重度者應給予液體、電解質、蛋白質補充，并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。

     5．有報道少數患兒使用本品時出現輕、中度聽力受損。

     6．相容性和穩定性

     本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥；與萬古霉素混合可發生沉淀。

     肌內注射：用滅菌注射用水配制時，本品混懸液在室溫24小時，冰箱5℃保存48小時可保持活性。過了這個期限，任何未用的溶液都應丟棄。

     靜脈注射：用滅菌注射用水配制時，0.25g，0.75g，1.5g配制后的溶液在室溫24小時，冰箱5℃保存48小時可保持活性。

     本品在室溫下與以下一些溶液在室溫存放24小時和或冰箱存放7天時活性降低不超過10%，肝素（10～50μg/ml），氯化鉀（10～40mEq/L），碳酸氫鈉，0.9%氯化鈉。裝在抗生素瓶中的0.25g，0.75g和1.5g三種規格的注射用頭孢呋辛鈉，用20ml，50ml或100ml 5%葡萄糖注射液，0.9%氯化鈉注射液，0.45%氯化鈉注射液稀釋。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦應權衡利弊。本品能分泌入乳汁，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

     3個月以上的患兒的給藥方法已在【用法用量】項闡明，本品0.25g為小兒劑量規格。有報道新生兒對頭孢菌素有蓄積作用，三個月以下兒童的安全有效性尚未確定，因而，不推薦使用。

【老年用藥】 65歲以上的患者給藥量可減少至正常量的2/3～1/2，每日劑量不超過3g。

【藥物相互作用】

1．有報道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯合用藥可導致腎毒性。

    2．臨床應用頭孢菌素患者用斑氏或費氏或Clintest Tablets試紙檢查尿糖時會出現假陽性反應，但用酶的方法試驗則不會出現假陽性。在查血糖時如用鐵氰酸方法可出現假陰性結果，頭孢呋辛鈉不會干擾用堿性苦味酸方法測定尿和血肌酐值。

    3．頭孢呋辛與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。

    4．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與頭孢呋辛合用有增加腎毒性的可能。

    5．棒酸可增強頭孢呋辛對某些因產生內酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

【藥物過量】

    過量使用會刺激大腦發生驚厥，血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

【藥理毒理】

    藥理作用

    本品為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機理是通過結合細菌蛋白，從而抑制細菌細胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對許多β-內酰胺酶穩定，尤其是對腸桿菌科中常見的質粒介導酶穩定。

    動物體外試驗和臨床感染治療中證實，頭孢呋辛對下列大部分細菌有抗菌活性。

    需氧革蘭陽性菌：

    金黃色葡萄球菌（包括β-內酰胺酶產生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。

    需氧革蘭陰性菌：

    大腸埃希菌、流感桿菌（包括產β-內酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產β-內酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產β-內酰胺酶菌）。

體外試驗表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。

    毒理研究

    遺傳毒性：雖然未進行動物的終身研究以評價本品致癌的潛在性，但是微核試驗和細菌試驗中，未發現本品有致突變作用。

    生殖毒性：大鼠給予本品劑量達1000mg/kg/天，對動物生育力無明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達32000mg/kg/天，未見對胎兒發育的損害。但是動物與人的相關性尚無臨床研究的支持。

【藥代動力學】

    根據Physicians^，Desk Reference 介紹，對正常受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛，平均血藥峰濃度為27μg/ml，達峰時間為45分鐘（范圍從15～60分鐘）。靜注給予0.75g和1.5g劑量后，15分鐘時的血藥濃度分別達50μg/ml和100μg/ml左右，并分別能維持5.3小時和8小時或更長時間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時經靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后，未出現血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。約89%的藥物在給藥后8小時內經腎排泄，故導致尿藥濃度較高。單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達1150μg/ml和2500μg/ml。若同時口服丙磺舒，則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間，降低腎清除率約40%，提高血藥濃度約30%，延長血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關節液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中，頭孢呋辛可達到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測到頭孢呋辛。頭孢呋辛的血清蛋白結合率約50%。

【貯藏】 遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】 注射劑瓶+注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞裝，⑴每盒1瓶 ⑵每盒10瓶

【有效期】 24個月

【執行標準】 《中華人民共和國藥典》2015年版二部

【批準文號】 ⑴ 國藥準字H20065668（0.25g）

             ⑵ 國藥準字H20065669（0.5g）

             ⑶ 國藥準字H20065670（0.75g）

             ⑷ 國藥準字H20065671（1.0g）

             ⑸ 國藥準字H20065672（1.5g）

             ⑹ 國藥準字H20065673（2.0g）

【生產企業】

    企業名稱：廣東金城金素制藥有限公司（原中山市金城道勃法制藥有限公司）

    生產地址：廣東省中山市小欖鎮紅山路63號

    郵政編碼：528415

    電話號碼：（0760）22830525（總機）

    傳真號碼：（0760）22578279

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